רישום סימן מסחר על מוצר רפואי

זה לא סוד שישראל היא מעצמה לא רק בעולם ההייטק, אלא גם בכל הנוגע למכשור רפואי. הנתונים מראים כי המוח היהודי פועל שעות נוספות בתחום הזה, ומביא לכך שישראל עומדת בטופ העולמי של פטנטים בתחום המכשור הרפואי, עם נתוני ייצוא של מוצרים רפואיים שעולים משנה ולשנה ושמסתכמים במיליארדי שקלים בכל שנה: בין המוצרים האלה תמצאו טכנולוגיות אבחון חדשניות, שיטות טיפול מתקדמות, אביזרים רפואיים ועוד. 

בין אם הסיבה לכך היא ההון האנושי הישראלי, מוסדות הלימוד האיכותיים או התשתית המדעית שמאפשרת לחשוב וליזום דברים, ברור שמדינת ישראל שם כדי להישאר.

ההצלחה של ישראל בתחום הפטנטים הרפואיים היא אמנם מרשימה מבחינה סטטיסטית, אך חשוב לזכור דבר אחד: כל אחד מהמקרים הוא בבחינת עולם ומלואו. חשוב לוודא שאותו פטנט, לכאורה או שלא, באמת ראוי להיקרא כפטנט, ולהקפיד על רישום שלו על פי הספר.

השלבים בדרך לאישור הפטנט

תהליך הגשת בקשה לפטנט אינה פשוטה כל כך ומצריכה את סיועו של עורך דין הבקיא בהליך בקשה לפטנט רפואי ולאחר מכן לרישום סימן מסחרי על הפטנט .

פטנט רפואי הוא פטנט לכל דבר ועניין, ולכן הליך הבקשה שלו די דומה לפטנטים כמכלול: דגש עיקרי הוא להגדיר את הסיווג 10 תחת סוגי סחורות/שירותים, וזאת עבור מכשירים רפואיים (Medical Apparatus) – על פי פרמטרים אלה ואחרים ייקבע בהמשך סימן המסחר של הפטנט.

בכל זאת, תהליך הרישום של פטנטים רפואיים כולל מספר נקודות ייחודיות שמבליטות אותו בכל הנוגע להליך הרישום שלו. הפיתוח של הפטנט, שנועד לענות על צורך רפואי ספציפי, מתחיל כמעט תמיד בשיתוף פעולה בין הגורם המפתח (למשל מומחה ביו טכנולוגיה או ביו רפואה) עם רופא או מומחה מהזירה הרפואית. המטרה בכך היא לתרגם את הצרכים הרפואיים לכדי אלמנטים מובהקים של אותו פטנט, תוך בחינת הצרכים של בעל המקצוע והגדרת האופן בו הפטנט עשוי להיכנס לשדה המשחק הרפואי. את הפיתוח עצמו צריך לתעד היטב, מ-א' ועד ת',  במטרה להעניק "בשר" לפטנט.

השלב הבא הוא ביצוע בדיקות שונות עבור אותו פטנט, מה שנעשה על ידי מעבדות מקצועיות. חשוב לראות מהם התקנים והמגבלות המאפיינים את התחום הרפואי, למשל בכל הנוגע לרכיבי המערכת או למגבלות של המוצרים בתחום הרפואה. בתחום תחרותי כמו זה של המוצרים הרפואיים, ובהתחשב בעובדה שפטנט רפואי לא יכול להישמר בסוד לעולם (כי הרי יש צורך בפנייה לגורמים חיצוניים לביצוע בדיקות הנוגעות אליו), דומה שחשוב יותר מאשר בתחומים אחרים לספק הגנה לפטנט כבר בשלבים המוקדמים ביותר שלו. הגנה שכזו תיעשה אך לרק שסוקרים את התועלת שעשויה להיות לציבור מהמוצר, למשל ציוד רפואי או תרופות, תוך בחינה מקיפה שאין פטנטים דומים בעולם.

ומה באשר לייצור?

את הייצור עצמו נדרש לבצע תוך עמידה בתקני האיכות הקפדניים והמחמירים ביותר שיש, מתוך נקודת הנחה שבסופו של יום החיים של רבים עשויים להיות מונחים כאן על כף המאזניים. הייצור ניתן לביצוע באופן עצמאי או באמצעות חברה החולשת על ייצור מוצרים רפואיים, בתמורה לאחוז מסוים מהרווחים העתידיים המועבר אליה. עם זאת, במקרה של פטנט רפואי דומה שהנטייה היא לכיוון השני דווקא, כלומר, שימוש בחברות חיצוניות.

הסיבה לכך היא שההליך הנדרש לאישור יהיה כאן מוקפד יותר מכל סוג אחר של מוצר, עם קבלת אישורים מטעם מנהל התרופות האמריקאי (ה-FDA) או גורמים רפואיים בכל אחת מהמדינות הרלוונטיות. יש כאן צורך במאמצים לוגיסטיים אדירים ובלא מעט כספים, מה שממש לא בטוח שיהיה ליזם עצמו, לא משנה עד כמה הרעיון שלו הוא חדשני ומקורי. יש כאן צורך בהיכרות עם התקנות השונות החלות במדינות העולם, שמשתנות בצורה משמעותית בכל הנוגע לתקנות הטיפול בבעלי חיים ובבני אדם.